Usability Services: IEC 62366-1 und FDA-konformes Usability (Human Factors) Engineering
Usability im Kontext gedacht – mit unserer Hilfe überblicken und bewältigen Sie das gesamte regulatorische Spektrum.
Bei uns bekommen Sie alles aus einer Hand: Wir helfen Ihnen, Ihre Usability-Aktivitäten in den Gesamtentwicklungsprozess Ihres Medizinprodukts oder IVDs einzubetten und somit alle Anforderungen an das Usability-Engineering und darüber hinaus zu erfüllen. Unsere Experten kennen die Anforderungen der MDR, IVDR, IEC 62366-1 sowie des FDA HFE Guidance-Dokuments genau und sind mit den Schnittstellen zu anderen regulatorischen Prozessen wie dem Risikomanagement, der klinischen Bewertung oder dem Qualitätsmanagement bestens vertraut.
Durch unsere Unterstützung steht Ihrer Zulassung nichts mehr im Weg.
Unsere Services
Wir beraten und unterstützen Sie in allen Phasen des Usability-Engineering-Prozesses.
Kostenloses Whitepaper
Einführung in den Usability-Engineering-Prozess
Sie kommen zum ersten Mal mit dem Thema Usability Engineering für Medizinprodukte in Berührung oder Sie wollen Ihr Wissen auffrischen?
Erhalten Sie einen schnellen Überblick über die regulatorischen Anforderungen kombiniert mit praktischen Handlungsanweisungen und Tipps. Vom Erstellen der Use Specifications über die Analyse nutzungsbezogener Risiken bis zur formativen und summativen Evaluation −
Sie lernen genau das, was Sie in Ihrem Arbeitsalltag benötigen!
Das Johner Institut – Ihr zuverlässiger Partner für Usability Services
So vermeiden Sie Stress im Audit und bei der Zulassung:
- Nutzen Sie unser Know-how für die Umsetzung eines effizienten Usability Engineering Prozesses, um im Markt erfolgreich zu sein. Der Markterfolg ist keine Frage des Glücks oder eines „guten Designs“. Vielmehr hängt der Erfolg von dem Maß ab, indem Sie es den Benutzern erlauben, ihre Aufgaben schnell, einfach und vollständig zu erledigen. Wir helfen Ihnen, benutzerfreundliche und sichere Produkte herzustellen.
- Wir identifizieren mit den passenden Methoden die Nutzungsanforderungen für Ihr Produkt und analysieren die Stärken und Schwächen Ihrer Designkonzepte. Mit unserer Hilfe stellen Sie sicher, dass Sie erfolgreiche Produkte effizient und kostengünstig entwickeln.
- Vermeiden Sie unnötige Aufwände für die Rekrutierung von Teilnehmern, die Erstellung von Evaluationsplänen, die Durchführung der Usability Tests sowie die IEC 62366-1 und FDA-konforme Dokumentation. Nutzen Sie unsere Usability-Labs in Deutschland und den USA.
- Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung bei Usability-Tests in den USA und Europa. Wir kennen die Fallstricke, die zu Problemen bei der Evaluierung führen können und versuchen, diese im Vorfeld zu beseitigen.
- Unsere Usability-Experten wenden routiniert verschiedene Interviewtechniken und Evaluierungsmethoden für verschiedene Zielländer an. Unsere kompetenten Moderatoren schaffen für die Teilnehmer eine geeignete Atmosphäre und erlangen die Einsichten, die Sie für die Entwicklung sicherer und erfolgreicher Produkte benötigen. Mit unserem modernen Usability-Labor können wir „klinische“ oder „home-use“ Nutzungsumgebungen simulieren.
- Nutzen Sie unsere Vielzahl an erprobten Templates, mit der Sie Ihre Dokumentation schnell, einfach und normenkonform erstellen. Beschleunigen Sie dadurch die Zulassung Ihres Produkts und generieren Sie schneller Umsätze.
- Minimieren Sie die Kosten für die Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte. Basierend auf unserer Erfahrung konzentrieren wir uns genau darauf, was wirklich notwendig ist.
- Vermeiden Sie Beanstandungen sowie zeit- und kostenaufwendige Nachbesserungen. Unsere Experten sind nicht nur Auditoren, sondern auch Mitglieder in den Normengremien und wissen bei der Erstellung einer Usability-Akte genau, auf was es ankommt.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Medizinprodukte zu entwickeln, mit denen Sie Ihren Markt revolutionieren werden.
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