Das Board des Johner Instituts
Die Funktion des Boards
Das Board des Johner Instituts ist das Organ der Gesellschafter.
Seine Funktion besteht darin, die Mission, die Werte und Strategie des Unternehmens festzulegen, weiterzuentwickeln und als deren Hüter zu agieren.
Das Board hat sich zur Aufgabe gemacht, zusätzliche Energien ins Unternehmen zu bringen in Form von Menschen (Mitarbeitende, Partner, Lehrer, Kunden), finanziellen Mitteln, Ideen und Unterstützung des gesamten Teams.
Die Mitglieder des Boards
Die beiden Gesellschafter, Stefan Gössel und Christian Johner, bilden das Board des Johner Instituts.
Beide haben sich 2012 bei einem Unternehmerseminar kennen und schätzen gelernt.
Anfänglich unterstützten sie sich bei der Entwicklung ihrer jeweiligen Unternehmen. Die Zusammenarbeit wurde immer intensiver. Daher wurde Stefan Gössel 2020 zweiter Gesellschafter des Instituts.
Prof. Dr. Christian Johner
Christian Johner ist der Gründer und erste Gesellschafter des Instituts.
Christian ist begeisterter Mountainbiker und Läufer.
Das berufliche Leben des promovierten Physikers dreht sich um Regulierung, Medizin und Digitalisierung.
Bereits während des Studiums und parallel zu seiner Konzernkarriere baute er Unternehmen auf und engagierte sich für eine bessere Erwachsenenbildung.
Während seiner Professur in Konstanz unterrichtete er auch an den Universitäten in Würzburg, St. Gallen und Stanford.
Stefan Gössel
Stefan Gössel ist der zweite Gesellschafter des Instituts.
Stefan hat in seinen 40ern den Triathlon entdeckt und ist mittlerweile stolzer Ironman.
Seit Ende der 90er Jahre an evolutionären Algorithmen forschte, liegt ihm der Einsatz künstlicher Intelligenz zur Optimierung von Unternehmen am Herzen. Dabei steht für ihn neben der reinen Wertschöpfung im Vordergrund, dass lebenswerte Arbeitsplätze geschaffen werden.
Stefan hat als Unternehmer globale Konzerne bei ihrer digitalen Transformation zum Erfolg geführt.
Zu seinen Aufgaben am Institut zählt er,
die fachliche Exzellenz des Instituts mit dem ganzen Team und anderen Forschungsteams voranzutreiben,
wesentliche Impulse zur Innovation der Produkte und Services des Instituts zu setzen und
die Erkenntnisse, Zukunftsbilder und Strategien nach intern und extern zu kommunizieren,
um damit Hersteller, Benannte Stellen, Behörden, die Politik und das Johner zu unterstützen, ihre Beiträge für sichere, wirksame und bezahlbare Medizinprodukte zu leisten.
Zu seinen Aufgaben am Institut zählt er,
Enterprise Software Lösungen in Form einer vertical SaaS Plattform bereitzustellen für ein regulatorisches System, welches Patienten schützt, Innovation forciert und Medizinprodukte global verfügbar macht,
Best Practices insbesondere aus anderen Branchen auf die Medizintechnik zu übertragen und mittels anspruchsvoller Change Projekte mehr Innovation, kürzere Time-to-market und globale Wettbewerbsfähigkeit zu erreichen.
Die Standpunkte des Boards
Standpunkt 1: Die Disruption regulatorischer Prozesse ist überfällig und steht kurz bevor.
Die aktuellen Probleme sind nicht akzeptabel.
Das Johner Institut empfindet die Situation des regulatorischen Systems als inakzeptabel:
- Schlechte (überbordende, unverständliche, widersprüchliche, nicht risikobasierte und die Ziele konterkarierende) regulatorische Vorgaben,
- eine inkohärente Umsetzung bei der Umsetzung und Überwachung (bei Benannten Stellen und Herstellern) und
- ein nicht dokumentenbasierter und daher nicht automatisierbarer Ansatz
haben dazu geführt, dass
- die Dauer für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten sich vervielfacht hat,
- die Aufwände und Kosten dafür explodiert sind,
- die Innovationskraft, Wettbewerbsfähigkeit und Profitabilität europäischer Hersteller eingebrochen sind und
- die Versorgung mit wirksamen und bezahlbaren Medizinprodukten nicht mehr im notwendigen Maß gegeben ist.
Lesen Sie hier, weshalb Regulatory Information Management Systems die digitale Transformation von Herstellern sogar verzögern und behindern können.
Die Lösung dieser Probleme ist möglich.
Durch die digitale Transformation der Benannten Stellen und der Hersteller sind diese Probleme längst lösbar:
Etwa 80% der Aufwände für regulatorische Tätigkeiten lassen sich einsparen.
Die „Zulassungszeiten“ können von Jahren auf wenige Wochen reduziert werden.
Der Fachkräftemangel insbesondere bei Regulatory Affairs Experten ist behebbar.
Das Johner Institut hat ein konkretes Zielbild. Sein Realtime Compliance System ist bereits bei ersten Herstellern und Benannten Stellen erfolgreich erprobt und im Einsatz.
Lesen Sie
Standpunkt 2: Das regulatorische System kann und muss auf das nächste Niveau gehoben werden
Das Johner Institut ist davon überzeugt, dass ein regulatorisches System auch als System verstanden und als solches behandelt werden sollte. Das setzt bedeutet:
Die Gesetzgebung muss messbare Ziele verfolgen und die Gesetze nachvollziehbar daran orientieren. Beides ist bei den EU-Medizinprodukteverordnungen nicht erkennbar.
Eine Gesetzgebung sollte anhand von Modellen und „Experimenten“ die Auswirkungen abschätzen, mit Hilfe von Sensoren im regulatorischen System kontinuierlich überwachen und evidenzbasiert zu reagieren.
Das setzt nicht nur Modelle, sondern auch den Einsatz von Regulierungsexperten (Regulatory Scientists) voraus. Die FDA beschäftigt mehrere Hundert dieser Wissenschaftler. Die EU keine.
Die Regulierung muss in der Lage sein, auch kurzfristig auf technologische Änderungen und Marktanforderungen zu reagieren.
Das Johner Institut unterstützt im Rahmen des World Medical Device Summits die Gesetzgeber (z.B. EU-Kommission, Bundesministerien, Staatsministerien) dabei, eine bessere Regulierung zu schaffen.
Lesen Sie hier mehr zur Regulatory Science für die Medizinprodukteregulierung.
Standpunkt 3: Es fehlt der Fokus auf verfügbare, bezahlbare und relevante Medizinprodukte
Das Johner Institut vermisst, dass die Hersteller systematisch sicherstellen, dass die Patienten ausreichend mit bezahlbaren und den relevanten Medizinprodukten versorgt werden. Das Gegenteil ist der Fall:
Weil die Kosten für die Medizinprodukte auch durch die Regulierung stark gestiegen sind, haben die Hersteller viele Medizinprodukte, insbesondere für seltene Krankheiten und für kleinere Patientengruppen wie die Kinder vom Markt genommen.
Es gibt weder Ziele noch Steuerungsinstrumente, mit denen die Effizienz und die Effektivität der Gesundheitsversorgung durch geeignete Medizinprodukte gewährleistet wird. Den Herstellern fehlt die Transparenz darüber,
welche Medizinprodukte tatsächlich benötigt werden,
wo sich neue Marktchancen eröffnen und
welche Technologien dies ermöglichen.
Daher findet das Johner Institut gemeinsam mit Herstellern heraus, welche Information sie für strategische Entscheidungen benötigen, und stellt entsprechende „Control Center“ bereit.
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