Klinische Prüfungen und Studien
Stellen Sie die Qualität Ihrer klinischen Prüfung sowie deren Ergebnisse mit unserer Unterstützung sicher
Regulatorische Sicherheit
Kein Grund mehr zum Schwitzen, wenn Audits oder Reviews anstehen: Wir helfen Ihnen, Ihre Datenerhebung anforderungsgerecht vorzubereiten und regulatorisch konform zu dokumentieren.
Kosten sparen
Durch eine optimale Planung und Vorbereitung schaffen wir es, die Ausgaben für Studien und Prüfungen, die Fallzahlplanung sowie die Einreichung zu minimieren, sodass die Kosten für die Datenerhebung Sie nicht um Ihre Zulassung bringen.
Top-Expertise für verschiedene Länder und Produkttypen
Egal ob stoffliche Medizinprodukte oder aktive Implantate – unser Team deckt eine Vielzahl von Produkttypen und länderspezifischen Anforderungen ab. So können Sie sicher sein, dass Behörden Ihre Anträge und Ergebnisse akzeptieren.
Manchmal lässt sich eine klinische Prüfung nicht vermeiden
Um die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts vollumfänglich nachweisen zu können, müssen Hersteller klinische Daten systematisch sammeln und auswerten.
Leider liegen nicht immer ausreichend klinische Daten vor, sodass diese im Rahmen einer meist kostspieligen Prüfung vom Hersteller selbst gesammelt werden müssen.
Wir helfen Ihnen, die klinische Datenerhebung erfolgreich zu meistern
Studiendesign
Unser Expertenteam hilft Ihnen dabei, ein adäquates Studiendesign für Ihre klinische Prüfung festzulegen und dieses mit den zuständigen Behörden abzustimmen.
Statistische Fallzahlplanung
Wir helfen Ihnen, eine solide Fallzahlplanung und -berechnung vorzunehmen und zeigen Ihnen, welche Auswirkungen verschiedene statistische Stellgrößen haben. Sie erhalten von uns einen Fallzahlbericht, der alle Variablen deutlich macht.
Auswahl passender CROs
Wir haben ein großes weltweites Netzwerk an Partnern und helfen Ihnen, die für Sie passende Contract Research Organization (CRO) auszuwählen.
Einreichung bei Behörden
Wir unterstützen Sie bei Bedarf beim Erstellen der Studienunterlagen, sodass am Ende alle Ihre Dokumente regulatorisch konform sind.
Weitere Unterstützungsangebote zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Klinische Strategie
Wir verhelfen Ihnen zu einer optimalen klinischen Strategie, sodass Sie Gewissheit haben, was bei der klinischen Bewertung auf Sie zukommt.
Klinische Bewertung
Wir helfen Ihnen mit gesetzeskonformen klinischen Bewertungen schnell und sicher die Zulassung, Audits und Reviews zu bestehen.
Guided Clinical Evaluator
Entdecken Sie den Guided Clinical Evaluator – Ihre Lösung für die eigenständige Erstellung der klinischen Bewertung.
Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up
Unsere Unterstützung endet nicht mit der Zulassung. Im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sind wir ebenfalls an Ihrer Seite.
Post-Market Radar
Automatisieren Sie Ihre Post-Market Surveillance: Wir nehmen Ihnen die kontinuierliche Überwachung der relevanten Meldungen für Ihre Produkte ab.
E-Learning, Seminare und Workshops
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops lassen Sie auf Augenhöhe mit Expert:innen sprechen.
Melden Sie sich, wenn wir Sie bei Ihrer klinischen Studie bzw. Prüfung unterstützen können.
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