Klinische Prüfungen und Studien
Professionelle Unterstützung bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
Problemlose Zulassung
Durch unsere umfassende regulatorische Expertise und enge Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden stellen wir sicher, dass Ihre klinische Prüfung und Zulassung wie auf Schienen ablaufen.
Schnellerer Marktzugang
Durch unsere strukturierte Vorgehensweise und regulatorische Expertise beschleunigen wir den Weg zur Marktzulassung erheblich. Sie können früher mit Ihrem Produkt im Markt erfolgreich sein.
Minimaler administrativer Aufwand
Mit unserem All-in-One-Service kümmern wir uns um die komplette Koordination aller Beteiligten. Sie haben einen zentralen Ansprechpartner und können sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren.
Stärkere Wettbewerbsposition
Mit optimal geplanten Studien gewinnen Sie aussagekräftige Daten für Ihr Marketing. Sie können sich erfolgreich von Ihren Wettbewerbern differenzieren und überzeugende Claims für Ihr Medizinprodukt nutzen.
Maximale Kostenkontrolle
Wir prüfen vorab, ob eine klinische Prüfung überhaupt notwendig ist, und entwickeln die effizienteste Strategie für Ihr Medizinprodukt. Sie vermeiden unnötige Kosten und haben volle Planungssicherheit.
Dauerhafte regulatorische Sicherheit
Unsere lückenlose Dokumentation und PMCF-Pläne sichern die dauerhafte Konformität Ihres Medizinprodukts. Sie sind optimal für zukünftige Audits und Überprüfungen gerüstet.
Sparen Sie Zeit und Kosten durch schlanke klinische Prüfungen und erreichen Sie eine sichere Marktzulassung
Die Durchführung klinischer Prüfungen stellt viele Medizinproduktehersteller vor große Herausforderungen: Unklarheiten bei regulatorischen Anforderungen und fehlendes Knowhow beim Studiendesign führen zu Risiken. Viele fürchten unnötige oder zu aufwändige Studien, die viel Zeit und Geld kosten. Diese Unsicherheiten können zudem zu kostspieligen Verzögerungen oder sogar zum Scheitern der Produktzulassung führen.
Wir helfen Ihnen, die klinische Datenerhebung erfolgreich zu meistern
Strategische Beratung
Wir analysieren Ihre spezifische Situation und entwickeln die optimale Strategie für Ihr Medizinprodukt. Dies umfasst die Prüfung von Alternativen zu klinischen Studien und die Entwicklung eines maßgeschneiderten Vorgehens.
Studiendesign und Dokumentation
Wir übernehmen die komplette Entwicklung des Studiendesigns inklusive Fallzahlplanung und Endpunktdefinition. Zusätzlich erstellen wir alle erforderlichen Dokumente nach den aktuellen regulatorischen Anforderungen.
Projektmanagement und Koordination
Als Ihr zentraler Partner koordinieren wir alle Beteiligten und steuern den gesamten Prozess – von der Auswahl geeigneter Studienzentren bis zur Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und Ethikkommissionen.
Zulassungsbegleitung
Wir unterstützen Sie bei der Integration der Studienergebnisse in Ihre klinische Bewertung und begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess.
Weitere Unterstützungsangebote zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Klinische Strategie
Wir verhelfen Ihnen zu einer optimalen klinischen Strategie, sodass Sie Gewissheit haben, was bei der klinischen Bewertung auf Sie zukommt.
Klinische Bewertung
Wir helfen Ihnen mit gesetzeskonformen klinischen Bewertungen schnell und sicher die Zulassung, Audits und Reviews zu bestehen.
Guided Clinical Evaluator
Entdecken Sie den Guided Clinical Evaluator – Ihre Lösung für die eigenständige Erstellung der klinischen Bewertung.
Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up
Unsere Unterstützung endet nicht mit der Zulassung. Im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sind wir ebenfalls an Ihrer Seite.
Post-Market Radar
Automatisieren Sie Ihre Post-Market Surveillance: Wir nehmen Ihnen die kontinuierliche Überwachung der relevanten Meldungen für Ihre Produkte ab.
E-Learning, Seminare und Workshops
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops lassen Sie auf Augenhöhe mit Expert:innen sprechen.
Melden Sie sich, um gemeinsam den optimalen Weg für Ihre klinische Datenerhebung und eine sichere Marktzulassung zu finden.
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