Verantwortliche Person – Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Professionelle Unterstützung als verantwortliche Person (PRRC) für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller
Höchste Expertise
Profitieren Sie von unserem tiefgreifenden Wissen in allen Produktklassen und -typen. Unsere PRRCs sind gleichzeitig erfahrene Auditor:innen und kennen die Erwartungen der Behörden und Benannten Stellen aus erster Hand.
Regulatorische Sicherheit
Vermeiden Sie unnötige Produktrückrufe und FSCAs durch eine kompetente Prüfung Ihrer technischen Dokumentation und QM-Systeme. Wir stellen sicher, dass Ihre Produkte konform sind und bleiben.
Reibungslose Integration
Unsere PRRCs arbeiten nahtlos mit Ihren internen Teams zusammen und optimieren die Schnittstellen zwischen QM, Entwicklung und anderen Abteilungen.
Audit-Sicherheit
Gehen Sie ab sofort entspannt in Audits und Inspektionen. Unsere PRRCs bereiten Sie optimal vor und unterstützen Sie professionell während der Durchführung.
Effiziente Prozesse
Sparen Sie Zeit und Ressourcen durch optimierte Abläufe und vermeiden Sie unnötige Nacharbeiten durch präzise Erstbearbeitung.
Kompetente Behördenkommunikation
Profitieren Sie von unserer Erfahrung im Umgang mit Behörden und Benannten Stellen. Wir koordinieren Vigilanzfälle und unterstützen bei der Kommunikation.
Sichern Sie sich regulatorisch ab mit einer erfahrenen externen Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Als Hersteller von Medizinprodukten und IVD oder Bevollmächtigter bzw. Repräsentant stehen Sie vor komplexen regulatorischen Anforderungen.
Fehlende Zeit, mangelnde Ressourcen oder unzureichende Expertise können zu kostspieligen Verzögerungen, Marktzugangsproblemen oder sogar behördlichen Verwarnungen führen.
Die Konsequenzen eines nicht-konformen QM-Systems können gravierend sein – von Umsatzeinbußen bis hin zu Reputationsschäden.
Wir übernehmen die Rolle der verantwortlichen Person gemäß MDR und IVDR und sichern Ihre Compliance
In der Rolle als verantwortliche Person bzw. PRRC übernehmen wir:
- Sicherstellung der Prüfung der technischen Dokumentation gemäß Ihren QM-Vorgaben
- Sicherstellung der Aktualität Ihrer technischen Dokumentation und Konformitätserklärung
- Sicherstellung der Überwachung der Post-Market Surveillance
- Durchführung interner Audits mit PRRC-Fokus
- Unterstützung bei der Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
- Koordination von Vigilanzfällen und entsprechenden Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Back To Top
Datenschutz
Wir nutzen Cookies auf unseren Webseiten. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Webseite und Ihre Erfahrung zu verbessern