Aufbauseminar IEC 62304 (zweitägig)
Reduzieren Sie das Risiko von Abweichungen in anstehenden Audits auf ein Minimum
In diesem Seminar liegt der Fokus auf der detaillierten Interpretation und konkreten Umsetzung der Anforderungen der IEC 62304 bzw. IEC 82304 sowie der FDA Guidance Dokumente in Bezug auf Software, ohne dabei erneut bei den Grundlagen anzusetzen. Damit ermöglichen wir Ihnen, die Anforderungen selbstständig in der Praxis zu erfüllen und eine einwandfreie Software-Akte zu erstellen.
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Strahlen Sie ab sofort Kompetenz und Sicherheit aus und begegnen Sie Auditor:innen und Prüfer:innen auf Augenhöhe
Wir tauchen zunächst tiefer in die gesetzlichen und normativen Anforderungen in Europa und den USA ein und zeigen Ihnen, wie Sie diese genau interpretieren können. Sie lernen dabei vor allem, agile Praktiken einzubinden sowie Cloud-Services, Infrastruktur, SOUP/OTS und Entwicklungswerkzeuge korrekt einzuordnen und zu validieren. Außerdem besprechen wir die Besonderheiten des Software-Risikomanagements.
Setzen Sie das Gelernte mit Hilfe umfangreicher Übungen und Checklisten direkt selbstständig in Ihrem Unternehmen um
Mittels umfangreicher Übungen und selbst erarbeiteten Checklisten werden Sie nach dem Seminar in der Lage sein,
- einen agilen Änderungsprozess aufzusetzen,
- die formale Güte einer Software-Architektur zu bewerten,
- die Software-Sicherheitsklasse bzw. das Documentation Level zu bestimmen und zu begründen,
- Software-Risiken zu analysieren und Kontrollmaßnahmen abzuleiten sowie
- SOUP/OTS gesetzeskonform zu dokumentieren und zu überwachen.
Nutzen Sie die Erfahrung unseres Praxisexperten, um unnötige Aufwände zu sparen und typische Fehler zu vermeiden
Unser Experte hat in der Vergangenheit selbst mehrere Jahre als Software-Entwickler und Projektleiter gearbeitet und dabei vor allem die geforderten Software-Akten betreut. Daher kennt er die verschiedenen Sichtweisen auf den Entwicklungs- und Zulassungsprozess nur zu gut und kann Ihnen nützliche Tipps sowie Best-Practices mitgeben und bekannte Fallstricke aufzeigen.
Die genauen Lerninhalte sowie den zeitlichen Ablauf des Seminars können Sie der Agenda entnehmen:
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