Kompaktseminar Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
IVD-Leistungsbewertung leicht gemacht: Erfahren Sie, wie Sie auditsichere Nachweise erbringen können
In diesem Seminar lernen Sie, die individuelle Leistungsbewertung Ihres IVD zielgerichtet zu planen und die Anforderungen der IVDR produktspezifisch umzusetzen. Damit haben Sie alles, um in Zukunft selbstständig die Leistung Ihres IVD konform nachzuweisen.
Holen Sie sich das notwendige Wissen, um Ihre Leistungsbewertung zielgerichtet planen und konform dokumentieren zu können
Sie lernen zunächst die regulatorischen Anforderungen der IVDR sowie wertvolle Guidance-Dokumente kennen. Damit verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Aktivitäten während des Leistungsbewertungsprozesses Ihres IVD wann umzusetzen sind und wie Sie diese in einer entsprechenden Leistungsbewertungsakte dokumentieren.
“Die Übungen zwischendurch haben mir gut gefallen, um Gehörtes praxisorientiert zu verstehen durch einfache Anwendungsbeispiele.”
“Die Dozentin ist sehr gut und erklärt verständlich. Es gibt gute Folien mit richtigem Informationsgehalt (Fokus auf das Wichtige und alles Wichtige ist enthalten).”
Lernen Sie, eine produktspezifische Leistungsbewertung anhand von praktischen Übungen selbstständig durchzuführen
Das Gelernte vertiefen Sie bereits im Seminar durch passende Übungen. Sie werden dadurch zukünftig in der Lage sein, eine produktspezifische Leistungsbewertungsstrategie herzuleiten, zu begründen und die nötigen Ressourcen zielgerichtet zu planen sowie den Leistungsbewertungsplan zu erarbeiten.
Nutzen Sie ab sofort unsere Templates und weitere Hilfestellungen, um die Leistung Ihres IVD konform nachzuweisen
Als weitere Unterstützung stellen wir Ihnen verschiedene begleitende Dokumente zur Verfügung: eine Formulierungsschablone für eine präzise Zweckbestimmung sowie eine IVDR-konforme Vorlage für Ihren Leistungsbewertungsplan. Unsere erfahrene Expertin steht Ihnen im Seminar zudem mit zahlreichen Tipps zur praktischen und produktspezifischen Umsetzung zur Seite.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zertifikat
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Zusätzliche Informationen
- Regulatorische Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung
- Konzept des klinischen Nachweises und des klinischen Nutzens eines IVD
- Bedeutung einer präzise formulierten Zweckbestimmung für den Umfang und Aufwand der Leistungsbewertung
- Recherche zum Stand der Technik als wesentliche Basis der Leistungsbewertungsstrategie
- Konzepte zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität
- Nachweis der Analyseleistung durch Leistungsstudien
- Quellen zum Nachweis der klinischen Leistung
- Besonderheiten bei der Leistungsbewertung von IVD-Software
- PMPF-Aktivitäten
- die Leistungsbewertungsstrategie für Ihr Produkt spezifisch herleiten und begründen.
- den Umfang der für Ihr Produkt erforderlichen Leistungsbewertung fokussieren und die nötigen Ressourcen abschätzen.
- einen regulatorisch konformen Leistungsbewertungsplan erstellen.
- strukturiert die geforderten Nachweise erbringen, um der Benannten Stelle bzw. Behörde eine auditsichere Leistungsbewertungsakte vorweisen zu können.
- Verantwortliche für die Leistungsbewertung
- Labormitarbeitende
- Entwicklungs- und Laborleitende
- Mitarbeitende Entwicklungsabteilung und wissenschaftliche Mitarbeitende
- Mitarbeitende Regulatory Affairs
- Mitarbeitende Qualitätsmanagement
- Mitarbeitende von Benannten Stellen und Behörden
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihre Dozentin kennen
Dr. Juliane Havlicek ist Biotechnologin und sammelte jahrelang Industrieerfahrung bei IVD-Herstellern. Als Teamleiterin wirkte sie an der Entwicklung verschiedener in-vitro diagnostischer Tests (IVD) mit. Dabei lag ihr Fokus auf der produktspezifischen Umsetzung des Design Control-Prozesses und der Verifizierung und Validierung von Assays und Geräten.
Als Expertin für IVD und Leistungsbewertung unterstützt Frau Dr. Havlicek die Kunden des Johner Instituts bei der Erstellung der technischen Dokumentation. Ihre besondere Expertise liegt dabei bei der Entwicklungsdokumentation, beim Risikomanagement und bei der Leistungsbewertung.
Kennen Sie schon unsere Inhouse-Seminare?
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an.
Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
Telefon: +49 (7531) 94500 20
E-Mail: seminare@johner-institut.de
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