Grundlagenseminar IVDR für medizinische Labore
Holen Sie sich Gewissheit, um Ihre Inhouse-Produkte weiterhin bedenkenlos betreiben zu können
Dieses Seminar bietet die perfekte Grundlage, um die IVDR-Anforderungen an Inhouse-IVD (IH-IVD), oft auch Laboratory Developed Tests (LDT) genannt, genaustens zu verstehen und daraus abzuleiten, was in welcher Reihenfolge zu tun ist. Damit haben Sie das notwendige Wissen, um Ihre IH-IVD weiterhin gesetzeskonform nutzen zu dürfen.
Verschaffen Sie sich einen genauen Überblick über die für Sie relevanten Anforderungen
Sie lernen zunächst die Definition von IH-IVD sowie alle relevanten regulatorischen Anforderungen kennen, die für Sie als medizinisches Labor gelten. Wir werden besonders darauf eingehen, mit welcher Priorität diese umzusetzen sind, sodass Sie Ihren Zeitplan perfekt organisieren können.
100%
der Teilnehmenden, die uns Feedback gegeben
haben, empfehlen dieses Seminar weiter!
"Mir gefiel besonders die hohe Informativität, der Vortragsstil und die Praxis-Nähe. Fragen waren jederzeit möglich und es wurde auf spezielle Fragen und Situationen bei einzelnen Seminarteilnehmern eingegangen.“
Bereiten Sie sich optimal auf etwaige Audits und Prüfungen durch Behörden vor
Das Seminar zeichnet sich durch einen sehr hohen Grad an Interaktion, Diskussion und Austausch aus. Es ist uns besonders wichtig, die Inhalte umsetzungsorientiert zu vermitteln. Sie erhalten neben den Seminarunterlagen weitere hilfreichen Vorlagen und Mindmaps, mit denen Sie direkt in Ihrer Einrichtung starten können.
Im Gesamtkontext denken: Lernen Sie auch den Zusammenhang mit anderen relevanten Regularien und Normen zu verstehen
Unser Dozent wagt mit Ihnen immer wieder den Blick über den Tellerrand und geht auf das Zusammenspiel der IVDR mit anderen Regularien ein. Zu relevanten Themen vergleichen wir die Anforderungen der IVDR und der MDCG 2023-1 mit denen der ISO 15189, der ISO 22367, der Rili-BÄK oder Verordnungen wie der MPBetreibV und der MPAMIV.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zertifikat
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Zusätzliche Informationen
- Unterschiede zwischen Inhouse-IVD und CE-IVD-Tests
- Bedeutung und Auswirkungen der Inhouse-IVD-spezifischen Anforderungen der IVDR
- Wichtigste Anforderungen des Anhangs I der IVDR
- Priorisierung der Themengebiete
- Geänderte Klassifizierungsregeln
- Etablierung eines effizienten QM-Systems
- Konzept der Leistungsbewertung
- Probenahme-Sets als Behandlungseinheiten
- Überblick über die von der IVDR geforderten Aspekte in Bezug auf die Überwachung, Vigilanz, Informationssicherheit, Software und Risikomanagement
- sind Sie in der Lage, Inhouse-IVD klar zu identifizieren und von CE-IVD, allgemeinem Laborbedarf und Produkten für Forschungszwecke abzugrenzen.
- kennen Sie alle relevanten Anforderungen der IVDR an Labore mit Inhouse-IVD.
- können Sie eine IVDR-konforme Zweckbestimmung erstellen und anhand dieser Ihre Inhouse-IVD korrekt klassifizieren.
- wissen Sie, welche Prozesse Sie in Ihrem Labor implementieren müssen, um regulatorisch konform zu sein.
- haben Sie einen Plan zur konformen Entwicklung und Dokumentation von Inhouse-IVD.
- kennen Sie die Anforderungen an Ihre Probename-Sets.
- Laborärzt:innen
- Laborleitende, Teamleitende und wissenschaftliche Mitarbeitende im Labor
- Qualitäts- und RA-Manager:innen in Laboren
- Sales- und Service-Personal von IVD-Herstellern mit Laborkunden
- Mitarbeitende von Überwachungsbehörden
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihren Dozenten kennen
Ulrich Hafen ist unser Spezialist für die regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore. Er begleitet Hersteller von Inhouse-IVD bei der Erfüllung der IVDR-Anforderungen und unterstützt bei strategischen Fragestellungen. Zudem hilft er bei der Inverkehrbringung von Probenahme-Sets und berät IVD-Anwender und -Hersteller beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach ISO 15189, Rili-BÄK Teil A sowie ISO 13485. Weiterhin ist Ulrich zertifizierter QMB und Lieferantenauditor und ist der QMB des Johner Instituts.
Kennen Sie schon unsere Inhouse-Seminare?
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an.
Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail.
Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
Telefon: +49 (7531) 94500 20
E-Mail: seminare@johner-institut.de
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