Usability
Stressfrei und sicher durch Audits, Reviews und Zulassungen: Hilfe rund um die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Medizinprodukte
Die Usability-Verantwortlichen bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern stehen unter ziemlichem Druck. Denn sie müssen bei ihren Usability-Akten die komplexen Vorschriften vollumfänglich erfüllen. Sonst droht Ärger in Audits und Reviews.
Das ist nicht nur unangenehm, sondern für das Unternehmen auch teuer. Insbesondere, wenn das Produkt nachgebessert werden muss oder sich dadurch die Zulassung verzögert. Ganz zu schweigen von Patient:innen, die durch Usability-Probleme zu Schaden kommen können.
Wir nehmen Ihnen diesen Druck und helfen, schnell präzise FDA- und IEC-62366-1-konforme Usability-Akten zu erstellen.
Sicherheit im Audit
Kein Grund mehr zum Schwitzen, wenn Aktenprüfungen anstehen – mit unseren Expert:innen an Ihrer Seite sind Sie für jedes Audit und Review bestens gewappnet.
Weltweite Konformität
Egal, wo Ihr Unternehmen Produkte verkaufen will: Unser Team sorgt dafür, dass Ihre Usability-Akten weltweit ankommen. Und wenn es darauf ankommt, wie z. B. bei FDA Pre-Submission Meetings, stehen wir Ihnen zur Seite.
Zügige und planbare Umsetzung
Mit uns wird die Erstellung Ihrer Usability-Akte zum Sprint. So glänzen Sie mit schnellen Ergebnissen und Ihr Unternehmen mit gebrauchstauglichen Produkten, die schnell am Markt erfolgreich sind.
Experten- und Insider-Wissen
Unsere Expert:innen für Medizinprodukte kennen alle Regeln wie ihre Westentasche. Sie sitzen sogar mit am Tisch, wenn neue Standards geschrieben werden und wissen daher genau, wie man alles richtig macht.
Alles aus einer Hand
Unsere über 100 Expert:innen helfen Ihnen bei Bedarf auch bei der Erstellung von weiteren Dokumenten im Rahmen der technischen Dokumentation. Z.B. bei der Risikomanagement-Akte.
Wertvolle Vorlagen
Sie profitieren von Vorlagen, die sich in Audits und Reviews unzählige Male bewährt haben. Damit sind Sie auf der sicheren Seite und sparen auch noch Zeit und Geld.
Bewährte Unterstützung beim Erstellen und Einreichen Ihrer Usability-Akte
Unsere Usability-Expert:innen helfen Ihnen bei allen Aufgaben rund um Ihre Usability-Akte:
Sie schreiben Ihre komplette Usability-Akte oder Teile davon.
Sie erstellen Ihnen Vorlagen, die Sie "nur" noch spezifisch für Ihr Produkt ausfüllen müssen.
Sie prüfen Ihre bestehenden Unterlagen auf Konformität mit Normen, Leitlinien und Gesetzen und geben Ihnen zielführende Verbesserungsvorschläge.
Sie reichen mit Ihnen Ihre Dokumente bei Benannten Stellen und Behörden ein.
Sie bereiten Sie auf FDA Pre-Submission Meetings vor und begleiten Sie dabei.
Weitere Unterstützungsangebote für eine schnelle und erfolgreiche Produktentwicklung und –zulassung
Usability Services
Sie müssen noch Usability-Tests durchführen? Gerne unterstützen wir Sie, zum Beispiel bei Ihrer formativen bzw. summativen Evaluation oder stellen Ihnen unser Usability-Labor zur Verfügung.
E-Learning, Seminare und Workshops
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops im Bereich Usability sind der Schlüssel.
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