Die Leistungsbewertung von IVDs

Die Leistungsbewertung ist ein zentraler Prozess, der den gesamten Lebenszyklus eines In-vitro-Diagnostikums (IVDs) begleitet und zahlreiche Schnittstellen zu anderen Prozessen aufweist. Er beginnt bei der Formulierung der Zweckbestimmung, setzt sich während der Entwicklung fort, umfasst die Nutzen-Risiko-Bewertung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Produkts und wird während der kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit und Leistung eines IVDs fortgeführt.

Erfreulicherweise enthält die IVDR wesentlich detailliertere Informationen zur Leistungsbewertung als die IVDD. Doch diese Vorgaben sind bereits seit 2012 Stand der Technik.

Die Leistungsbewertungsexperten des Johner Instituts unterstützen Sie gern bei der Leistungsbewertung Ihres IVD-Assays und Reagenzien-Kits bzw. Ihrer IVD-Software oder Ihres IVD-Geräts.

Was wir darüber hinaus für Sie tun können

Strategieentwicklung zur Leistungsbewertung

• Basierend auf der Zweckbestimmung Ihres IVDs erarbeiten wir mit Ihnen eine Strategie zur Darlegung des klinischen Nachweises für Ihr Produkt.
• Wir erstellen mit Ihnen einen produktspezifischen Leistungsbewertungsplan unter Einhaltung der Anforderungen gemäß Anhang XIII der IVDR.

Stand der Technik

• Wir führen für Sie systematische Literaturrecherchen zum Nachweis des aktuellen Stands der Technik durch.
• Wir helfen Ihnen Ihre Recherchen rückvollziehbar zu dokumentieren.

Wissenschaftliche Validität

• Wir führen systematische Literaturrecherchen zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität des Analyten durch.
• Wir helfen Ihnen Ihre Literaturrecherchen nach vorgegebenen Kriterien zu bewerten und nachvollziehbar zu dokumentieren.

Analytische Leistungsbewertung

• Wir planen analytische Leistungsbewertungsstudien und schreiben Ihren Plan zur analytischen Leistungsbewertung.
• Wir unterstützen Sie bei der Durchführung analytischer Leistungsbewertungsstudien.
• Wir erstellen den Bericht über die Analyseleistung gemäß IVDR, Anhang XIII, Teil A.

Klinische Leistungsbewertung

• Wir erarbeiten mit Ihnen eine Strategie zum Nachweis der klinischen Leistungsmerkmale Ihres IVDs.
• Wir unterstützen Sie bei der Planung klinischer Leistungsbewertungsstudien und schreiben den klinischen Leistungsstudienplan gemäß ISO 20916 und IVDR, Anhang XIII, Teil A.
• Wir unterstützen Sie bei der Durchführung klinischer Leistungsbewertungsstudien (s. auch "Klinischen Prüfungen").
• Wir erstellen den Bericht über die klinische Leistungsstudie sowie den Bericht über die klinische Leistung gemäß IVDR, Anhang XIII, Teil A.

Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-up (PMPF))

• Wir unterstützen Sie bei der fortlaufenden Aktualisierung der Leistungsbewertung.
• Wir erstellen produktspezifische PMPF-Pläne sowie Bewertungsberichte über die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF-Bericht).
• Wir unterstützen Sie bei der Durchführung von Studien zur klinischen Leistung nach dem Inverkehrbringen.

Dokumentation

• Wir haben eine Vielzahl an Templates für Sie entwickelt, mit denen Sie die Dokumentation der Leistungsbewertung Ihres IVDs in kürzerer Zeit erstellen können. 
• Im Sinne der Hilfe zur Selbsthilfe unterstützen wir Sie bei der Erstellung der Leistungsbewertungsakte.
• Wir prüfen Ihre geplante Vorgehensweise, Ihre Leistungsbewertungsakte oder einzelne Dokumente auf Konformität mit den Anforderungen der IVDD bzw. IVDR.
   

Das werden Sie mit unserer Hilfe erreichen

Sie werden Ihr Produkt schneller vermarkten.

• Durch eine sorgfältige Planung der Strategie zur Leistungsbewertung Ihres IVDs können Sie aufwändige Ergänzungen oder gar teure Wiederholungen Ihrer Experimente und Studien vermeiden. So generieren Sie mit Ihrem Produkt schneller Umsätze und vergeuden keine Zeit.

Sie werden die Kosten für die Erstellung der Leistungsbewertungsakte minimieren.

• Unsere Templates geben Ihnen die Dokumentenstruktur, aber auch wertvolle Ausfüllhinweise vor. Dies reduziert den Aufwand für die Dokumentation der Leistungsbewertung Ihres IVDs.  
• Wir verfügen über Fachexperten zu Next Generation Sequencing, quantitativer Real-Time-PCR, Reverse Transkriptase PCR, Immunoassays, Lateral-Flow-Assays, Immunologie, Tumorbiologie, zellulärer Signaltransduktion und molekularer Genetik. Unsere Einarbeitungszeit in spezifische technische und wissenschaftliche Themen ist dadurch sehr kurz, was Ihre Kosten senkt. 

Sie werden Ihre Entwicklung beschleunigen und mit Ihren Produkten am Markt erfolgreich sein.

• Wir sind erfahrene Entwickler im Bereich IVD-Software, IVD-Assays und IVD-Point-of-Care-Geräte. Durch eine enge Verzahnung des Entwicklungs- und Leistungsbewertungsprozesses lösen wir Probleme bevor sie entstehen. 
• Wir kennen den medizinischen Laborkontext und damit auch den Bereich, in dem die meisten IVD-Produkte Anwendung finden. Damit können wir die Leistung und Sicherheit sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihrer Produkte optimal bewerten. Die Berücksichtigung der Schnittstellen zum Risikomanagementprozess und zum Nachweis der Gebrauchstauglichkeit sind dabei essentiell.

Stress im Audit und bei der Zulassung vermeiden.

• Wir haben ausgiebige Erfahrung in der Durchführung von systematischen Literaturrecherchen zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität von Analyten, von analytischen Leistungsbewertungen, der Planung von prospektiven und retrospektiven klinischen Leistungsstudien. Eine enge Zusammenarbeit mit CROs und erfahrenen Biostatistikern im Bereich diagnostischer Studien rundet das Profil ab.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe die Leistungsbewertung Ihres IVDs IVDR-konform durchzuführen.