Zweckbestimmung

Wir helfen Ihnen, die Zweckbestimmung für Ihr Medizinprodukt so zu dokumentieren, dass Sie es präzise klassifizieren, Ihre Risikoanalyse darauf aufbauen, Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte normenkonform erstellen und so die Zulassung sicher bestehen können - und zwar ohne, dass Sie sich durch all diese Regularien durcharbeiten müssen.

Was wir für Sie tun können

Unsere erfahrenen Experten verhelfen Ihnen meist in weniger als einem Tag zu einer Zweckbestimmung, die nicht nur den gesetzlichen Anforderungen genügt, sondern die die solide Basis ist, mit der Sie 

• Ihr Produkt klassifizieren können und so in einem Rechtsstreit unangreifbar sind,

• die Risiken für Ihre Patienten frühzeitig identifizieren und minimieren können,

• implizit die Forderungen der IEC 62366 Kapitel 5.1 erfüllen, so doppelte Arbeit sparen und damit Ihr Produkt schneller verkaufen können,

• die Grundlage für die klinische Bewertung legen und Inkonsistenzen und damit Probleme beim Audit bzw. der Zulassung und damit teure Nachbesserungen vermeiden werden. 

• die Grundlage für die klinische Bewertung legen und Inkonsistenzen sowie damit verbundene Probleme beim Audit bzw. der Zulassung vermeiden und teuren Nachbesserungen vorbeugen können.

Wie wir Ihnen helfen

Wir schauen uns Ihre Situation und bereits vorhandenen Unterlagen an und sagen Ihnen innerhalb von zwei Tagen genau, was Sie tun müssen, um Ihre Zweckbestimmung gesetzeskonform zu dokumentieren. Wir unterstützen Sie dann beispielsweise

• mit Antworten per E-Mail oder Telefon. Das machen wir sogar oft kostenlos (mehr dazu).

• indem wir Ihre bestehende Zweckbestimmung prüfen und Verbesserungsvorschläge dazu erarbeiten (oder direkt umsetzen)

• mit einem Template, das bereits Erklärungen enthält und das Sie dann "nur" noch ausfüllen müssen,

• oder dadurch, dass wir die komplette Zweckbestimmung für Ihr Medizinprodukt dokumentieren.

Lesen Sie hier, wie ein gemeinsames Projekt ablaufen kann.

Weshalb es sinnvoll ist, sich von uns helfen zu lassen

Mit unserer unserer Unterstützung werden Sie Ihre Zweckbestimmung 

• in kürzester Zeit erreichen (oft in weniger als einem Tag): 
  Wir sind darauf spezialisiert und haben das weit über 100 Mal gemacht. So können Sie mit Ihrem Produkt schneller Umsätze generieren und vergeuden keine Zeit.

• zu niedrigsten Kosten erstellen: 
  Weil wir die Zweckbestimmung so schnell erstellen können, fallen auch keine nennenswerten Kosten an. Wir befähigen Sie zudem, künftig Ihre Zweckbestimmung selbst zu formulieren. Das macht Sie dauerhaft unabhängig von Beratern - Sie sparen also Geld.

• schlank und gesetzeskonform erstellen: 
  Unsere Experten sind auch Auditoren und wissen genau, auf was es ankommt. Sie sorgen dafür, dass Sie zeit- und kostenaufwendige Nachbesserungen vermeiden, und dadurch bekommen Sie Ihre Zulassung ohne Stress, Verzögerungen und unnötige Kosten.

• ohne jedes Risiko erreichen:
  Weil wir schon so viele Zweckbestimmungen dokumentiert haben, fällt es uns leicht, den Aufwand und die Kosten präzise abzuschätzen und mit Ihnen zu vereinbaren. Das verschafft Ihnen absolute Planungssicherheit. Zudem geben wir Ihnen eine 100%-Zufriedenheitsgarantie. Sie bezahlen nichts, wenn Sie nicht absolut zufrieden sind.

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir gemeinsam besprechen können, wie Sie schnell und kostengünstig zur Zweckbestimmung für Ihr Medizinprodukt kommen.