Speed-Consulting Session (90 Min.): Wirtschaftsakteur Händler und seine Compliance-Verantwortung
Inhalte:
- Abgrenzung Importeur
- Prüfpflichten des Händlers - wo fängt es an und wo hört es auf?
- Pflichten bei festgestellten Nichtkonformitäten
- Erste Rechtssprechung zu den Händlerpflichten
Ihre Beraterin: Dr. Manuela Reinhold
Dr. Manuela Reinhold ist studierte Humanbiologin und unterstützt die Kunden des Johner Institutes bei allen regulatorischen Fragestellungen rund um Medizinprodukte sowie bei der Entwicklung von internationalen Zulassungsstrategien. Nach ihrer Zeit als Wissenschaftlerin war sie zunächst in den Bereichen Entwicklung und Regulatory Affairs verschiedener Medizinproduktehersteller tätig. Sie erstellte Technische Dokumentationen gemäß MDD und MDR und betreute die Zulassung für verschiedenste Produkte der Klassen I bis III. Sie sammelte während dieser Zeit umfassende Erfahrungen beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und wirkte intensiv an der Implementierung von regulatorischen Anforderungen mit.
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