Speed-Consulting Session (90 Min.): Erforderliche Inlandsvertretungen für globale Medizinproduktezulassungen – Fokus Schweiz, UK, USA
Hintergrund: In den meisten Staaten außerhalb der EU müssen Hersteller für den Vertrieb von Medizinprodukten einen Inlandsvertreter als Ansprechpartner für Zulassungsbehörden bei Zulassungsfragen und zur Meldung von Vorkommnissen benennen. Welche Aufgaben und Voraussetzungen diesbezüglich auf Hersteller zukommen, wird in dieser Session aufgegriffen und für die Länder Schweiz, UK und USA spezifiziert.
Inhalt der Session
- Allgemeiner Überblick und gesetzliche Anforderung für Hersteller zur Benennung eines Bevollmächtigten mit Fokus auf die Schweiz, UK und USA
- Aufzeigen der Aufgabenbereiche eines Inlandsvertreters, wie z.B. die Verwaltung von Vigilanz-Meldungen, Unterstützung bei Produktänderungen und Behandlung von Registrierungsbelangen.
- Thematisierung von länderspezifischen Übergangsbestimmungen
- Darlegung verschiedener Voraussetzungen für Hersteller, um einen Inlandsvertreter zu benennen, wie z.B. vertragliche Mandatierung, Zugriff auf einen PRRC, Importeur, Labeling von Medizinprodukten gemäß den länderspezifischen Vorschriften.
- Möglichkeit zur Klärung individueller Fragen zur Zusammenarbeit mit einem Inlandsvertreter
Ihre Beraterin: Lesley Plön, M.Sc.
Lesley Plön ist Beraterin für die Funktion als externe QMB, ext. Verantwortliche Person. Mit einem Master in Qualitätsentwicklung und Management im Gesundheitswesen hat sie sowohl im Klinikum als Qualitätsmanagementbeauftrage als auch als Projektleitung für Medizintechnik bereits berufliche Erfahrungen sammeln können. Jetzt freut sie sich vor allem auf die Unterstützung und Beratung hinsichtlich der technischen Dokumentation für Medizinprodukte Hersteller.
Ihre Beraterin: Margarita Rozhdestvenskaya, Dipl.-Wiwi.
Margarita Rozhdestvenskaya Margarita ist Lead Link des Teams Regulatorische Rollen bei Johner Medical. Mit über 15 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs unterstützt sie Kunden sowohl als qualifizierte MDSAP Auditorin als auch in der Rolle als externe QM-Beauftragte nach ISO 13485 (5.5.2) und externe verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR/IVDR. Darüber hinaus repräsentiert sie gemeinsam mit ihrem Team die Rolle des Bevollmächtigten Repräsentanten in der EU, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und als US-Agent in den USA. Margaritas fundiertes Wissen und ihre Expertise sorgen für die Einhaltung lokaler sowie internationaler Vorschriften.
Back To Top
Datenschutz
Wir nutzen Cookies auf unseren Webseiten. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Webseite und Ihre Erfahrung zu verbessern