Speed-Consulting Session (90 Min.): QM-Systeme – Anforderungen für Akteure im Medizinprodukteumfeld – Fokus EU und USA 

Katrin Schnetter berät am Johner Institut unsere Kunden bei der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und Informationssicherheitsmanagementsystemen (ISMS) nach ISO 27001. Ihr besonderer Fokus liegt auf der Implementierung von Integrierten Managementsystemen (IMS).

Ein weiterer Schwerpunkt Ihrer Beratung sind die Softwareentwicklung konform IEC 62304 und Digitale Gesundheitsanwendungen.

Als Qualitätsingenieurin hat sie QM- und ISM-Systeme implementiert und Zertifizierungen erlangt.Mit ihrer langjährigen Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragte und ihrer Führungsposition in Matrixorganisationen verfolgt sie einen globalen und vernetzten Ansatz.

Medizininformatik-Ingenieurin Claudia Schmitt unterstützt Kunden des Johner Instituts in normenkonformer Softwareentwicklung (IEC 62304), Risikomanagement (ISO 14971) und Managementsystemaufbau (ISO 13485, ISO 27001). Mit 15 Jahren Erfahrung in Medizinproduktentwicklung und Zulassung und als Qualitätsmanagementbeauftragte versteht sie Herausforderungen und bietet gezielte Unterstützung an. Ihre Freude und Kenntnisse in ISO 9001, ISO 13485 und IEC 62304 helfen Unternehmen, ihre Visionen umzusetzen.